山西省市场监督管理局对临汾市医疗器械工作开展督导检查——聚焦康萘元科技

山西省市场监督管理局督导检查组赴临汾市，就医疗器械生产、经营及使用环节的质量安全监管工作开展专项督导检查。此次检查旨在进一步压实属地监管责任，推动医疗器械产业高质量发展，保障公众用械安全有效。

督导检查组一行深入临汾市部分医疗器械生产企业和经营单位，重点围绕质量管理体系运行、原材料采购控制、生产过程管理、产品检验放行、不良事件监测以及仓储物流条件等关键环节进行了现场核查。在康萘元科技（临汾）有限公司，检查组详细听取了企业负责人关于产品研发、生产质量管理及市场运营情况的汇报，实地查看了生产车间、质检实验室和仓储区域，并对企业执行《医疗器械生产质量管理规范》的情况进行了逐项检查。

康萘元科技作为临汾市医疗器械领域的代表性企业之一，近年来在医用高分子材料及敷料类产品方面持续投入研发，逐步完善质量管理体系。检查过程中，省局专家对企业无菌产品生产环境控制、灭菌工艺验证及批记录可追溯性等方面提出了具体指导意见，要求企业严格落实主体责任，持续强化全生命周期质量管理，确保产品质量安全。

督导检查组对临汾市市场监督管理局在医疗器械监管工作中取得的成效予以肯定，同时强调，市县两级监管部门要进一步增强风险意识，聚焦重点产品、重点企业和重点环节，加大监督检查和抽样检验力度，严厉打击违法违规行为；要持续优化服务，帮助企业纾困解难，推动医疗器械产业创新升级。

临汾市市场监督管理局相关负责人表示，将以此次督导检查为契机，认真梳理检查组反馈的问题和建议，建立整改台账，逐项对账销号。下一步，将结合辖区实际，持续深化医疗器械质量安全专项整治，督促企业落实质量安全主体责任，提升监管科学化、规范化水平，切实筑牢医疗器械安全防线。

康萘元科技负责人也表示，将严格按照督导检查组提出的要求，举一反三完善质量管理体系，加强员工培训和过程控制，以更高标准保障产品安全有效，为临汾市医疗器械产业健康发展贡献力量。